Anvisa estende prazo de validade de testes de covid-19

O Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (MS), Arnaldo Medeiros disse hoje (9), em Brasília, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a estensão do prazo de validade dos testes para a covid-19, do tipo RT-qPCR, que estão estocados pelo governo. Os testes foram adquiridos em abril pelo ministério em uma parceria com a Organização Panamericana de Saúde (Opas), em caráter emergencial.

Durante audiência nesta quarta-feira, na Comissão da Câmara dos Deputados, que acompanha as ações do governo federal no enfrentamento à pandemia, Medeiros disse que cerca de seis milhões de testes vencem até março de 2021.

Os números atualizados dos testes com data de vencimento, em caixa, em dezembro somam 2.814.500; em janeiro, 3.979.300, fevereiro, 22.900, e em março, 70.800. Com a decisão da Anvisa, os produtos receberam uma ampliação da validade de quatro meses.

“Você tem para cada vencimento uma estensão de quatro meses. Assim, os testes que vencem em dezembro passam a ter prazo de validade até abril, os que vencem em janeiro, até maio, e assim por diante, com a estensão dos testes que venceriam em março, ficando para julho”, disse Medeiros.

Cotonete

O RT-PCR é considerado um dos mais eficazes para diagnosticar a covid-19. A coleta é feita por meio de um swab (uma espécie de cotonete aplicado na região nasal do paciente e armazenada em um tubo). Posteriormente, o material é processado para a extração genética. Após essa extração, na última etapa, reagentes apontam se o paciente testou positivo ou não.

O secretário afirmou, também, que a Anvisa recebeu no dia 27 de novembro um estudo – encaminhado pelo laboratório que fabrica os testes – solicitando a ampliação do prazo de validade dos testes de covid-19 e que, no dia 3 de dezembro, aprovou o novo prazo. 

A resolução, autorizando a estensão do prazo de validade, foi publicada no Diário Oficial da União foi publicada na última segunda-feira (7).

Durante a audiência, a diretora da Anvisa, Cristiane Jourdan, disse que a aprovação se deu em caráter excepcional, com base em avaliação técnica.

“Gostaria de destacar as principais premissas que nos levaram a decidir de forma excepcional sobre a demanda apresentada pelo Ministério da Saúde. Todas essas premissas e a análise criteriosa dos técnicos nos levaram a um parecer favorável à prorrogação dos prazos para a validade dos kits diagnósticos adquiridos”, afirmou Jourdan.

Ela destacou que, entre os fatores levados em consideração, estão o cenário mundial com o aumento dos casos de novos infectados, a possibilidade, diante desse quadro, de escassez e eventual desabastecimento dos testes para compra e a necessidade de se aumentar os testes de covid-19 no país.

Cristiane disse, ainda, que também foi levado em consideração o fato de o laboratório produtor dos testes ter certificação de boas práticas emitida pela Anvisa.

Dilatação de prazo de validade

Segundo a diretora, a Anvisa também condicionou a dilatação do prazo de validade dos testes a uma série de medidas que devem ser observadas pelo ministério.

Entre as ações estão a realização de análises mensais para avaliar a sensibilidade dos equipamentos, o envio de amostras mensais dos lotes para a Anvisa e a obrigatoriedade de elaboração de um plano de gerenciamento de riscos.

“Gostaria de destacar as principais premissas que nos levaram a decidir de forma excepcional sobre a demanda apresentada pelo Ministério da Saúde. Todas essas premissas, em conjunto com análise criteriosa dos técnicos da agência, nos conduziram a um parecer favorável à estensão dos lotes dos kits diagnósticos adquiridos pelo Ministério da Saúde”, disse Cristiane.