Anvisa recebe relatório de comitê independente sobre evento adverso

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu às 16h41 desta terça-feira (10), o relatório do Comitê Internacional Independente do estudo da Coronavac necessário para que a agência decida se autoriza ou não a retomada dos testes da vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã.

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O comitê é formado por especialistas de fora do Brasil e tem como função analisar dados de eficácia e segurança do estudo. A Anvisa afirmou mais cedo que apenas com o parecer do grupo seria possível tomar uma decisão sobre a continuidade ou não dos testes.

Isso porque somente as informações prestadas pelo patrocinador (Butantã) e investigadores do estudo não são suficientes. De acordo com a agência, como eles são parte interessada da pesquisa, os dados apresentados podem apresentar algum viés e precisam ser ratificados por cientistas independentes.

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De acordo com a Anvisa, o documento encontra-se sob análise do grupo interno da Anvisa. Embora o órgão não tenha informado prazo para que seja divulgada uma decisão, a expectativa internamente é que ela saia nos próximos dias. “Este grupo acompanha e faz todas as análises do desenvolvimento de protocolos vacinais, sob a liderança da Gerência Geral de Medicamentos”, afirmou a agência.

O Estadão apurou que o Instituto Butantã convocou os especialistas do comitê independente às pressas nesta terça para que esse relatório fosse finalizado o mais rápido possível diante do impasse criado em torno dos testes da Coronavac. As fontes do instituto informaram que o documento ratifica a informação prestada pelo Butantã de que o evento adverso não tem relação com o imunizante. Segundo a Polícia Civil, a causa provável da morte do voluntário é suicídio.

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A Anvisa suspendeu a pesquisa na noite de segunda, 9, alegando não ter recebido informações suficientes para descartar a relação do evento adverso com a vacina. Já o Butantã disse que enviou os dados no dia 6 para a agência e reclamou do fato de não ter sido procurado para prestar mais esclarecimentos antes da suspensão.