Anvisa aprova abertura de regulamentação para vacinas do acordo Covax

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (9), por unanimidade, a abertura de processo de regulamentação dos procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility).

Segundo a diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, o objetivo da medida é enfrentar o caráter de emergência de saúde pública no país, tendo em vista que o Brasil permanece como um país altamente impactado pela pandemia do novo coronavírus. Por isso, medidas devem ser tomadas o quanto antes para o pronto enfrentamento da pandemia, disse Meiruze. Ela ressaltou que os dados epidemiológicos indicam que o país ainda vai enfrentar desafios para conter a propagação da covid-19.

Meiruze lembrou que as vacinas contra a covid-19, ainda que em desenvolvimento da Fase Clínica 3, demonstraram relativo grau de segurança e eficácia. A concessão de autorizações temporárias de uso emergencial desses imunizantes permitiu aos governos dar início à vacinação de grupos de maior risco. Todavia, tendo em vista a população brasileira, é preciso aumentar a quantidade de vacinas, ressaltou. Dai a adesão do Ministério da Saúde ao acordo global Covax Facility.

Escalonamento

Por meio desse acordo, o Brasil passou a dispor de um quantitativo adicional de doses de vacinas. Pelo Covax Facility, as vacinas serão enviadas ao Brasil de forma escalonada, à medida em que forem disponibilizadas à iniciativa global e tiverem comprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) os pré-requisitos de qualidade, eficácia e segurança, lembrou a diretora da Anvisa.

Como a primeira remessa tem liberação prevista para os próximos meses, Meiruze destacou, em sua exposição de motivos, que o momento é ideal para o aprimoramento de alguns procedimentos e diretrizes da regularidade sanitária para “pavimentar o caminho para uma apropriada e célere disponibilização das vacinas, objeto do acordo Covax Facility para todo o território nacional”. Ela afirmou também que, de acordo com a OMS, é importante que os órgãos sanitários preparem-se para receber e distribuir as vacinas em seus países.

Meiruze acrescentou que, devido à excepcionalidade do tema, e “em função do alto grau de urgência e gravidade”, será concedida a dispensa de consulta pública e de análise de impacto regulatório.

A Anvisa participa das discussões que analisam as vacinas incluídas no portfólio do Covax Facility junto à OMS e à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Do mesmo modo, a agência faz parte do grupo criado pelo Ministério da Saúde para acompanhamento das atividades junto ao instrumento global.

PNI

Os imunizantes do instrumento Covax Facility se destinam, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). As vacinas adquiridas via acordo Covax Facility poderão ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e divulgados pela OMS. Os lotes dessas vacinas contra a covid-19 só poderão ser destinados ao uso depois de liberados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Caberá ao Ministério da Saúde realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação; assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente; estabelecer mecanismos que garantam as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento; orientar os serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas; além de criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas.

A Anvisa ainda terá de monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas. Todos os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados deverão ser informados ao órgão, por meio dos sistemas de informação competentes.

Matéria alterada às 18h18 para acréscimo de informações