Anvisa aprova remédio contra covid-19 para imunocomprometidos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (24) o uso emergencial de novo medicamento que promete aumentar a resistência contra a covid-19 em pessoas imunocomprometidas graves em decorrência de outros problemas de saúde.

Produzido pela AstraZeneca do Brasil, o remédio Evusheld, não é um substitutivo à vacinação da população em geral, sendo recomendado apenas para pessoas não infectadas pelo novo coronavírus, cujas defesas imunológicas estejam comprometidas por outras doenças ou que não possam ser vacinadas contra a covid-19.

Já autorizado em outros países, como os Estados Unidos, o medicamento Evusheld pode ser usado por pessoas a partir dos 12 anos de idade ou com pelo menos 40 kg, que não tenham tido contato recente com pessoas com covid-19. Profilático, o remédio é composto por dois anticorpos monoclonais IgG1, o cilgavimabe e o tixagevimabe, que serão injetados por via intramuscular, sucessivamente e, a princípio, uma única vez.

Produzidos em laboratório, os dois anticorpos têm a função de imitar a ação de anticorpos naturais, produzidos pelo próprio corpo humano. São programados para agir sobre a proteína do vírus, impedindo que ele se reproduza dentro do organismo humano e, assim, evitar que a infecção pelo novo coronavírus se agrave.

“Estamos falando de dois anticorpos monoclonais IgG1 humanos. Ou seja, anticorpos modificados e utilizados de forma a se ligarem à proteína spike do vírus para impedir que o ele se replique, neutralizando-o”, explicou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, o farmacêutico Gustavo Mendes Lima Santos. Ele afirmou que ensaios científicos demonstraram que, ao menos nos testes in vitro, o cilgavimabe e o tixagevimabe demonstraram ser capazes de neutralizar as diferentes variantes do Sars-Cov-2, incluindo a variante Ômicron.

“Quanto à segurança [de uso], os principais eventos adversos emergentes de tratamento foram dor de cabeça, fadiga e tosse, mas, comparativamente, não houve uma incidência muito grande”, assegurou Santos. “Além disso, houve uma atenção especial aos eventos adversos graves cardíacos, uma questão especial em todos os aspectos relacionados à covid-19. Os dados demonstraram um perfil de segurança satisfatório, mas, claro, esta questão demandará um acompanhamento.”

Para a Anvisa, como de costume, será preciso monitorar por algum tempo eventuais reações que podem resultar do uso do medicamento, principalmente entre adolescentes. E, se necessário, reavaliar sua eficácia frente a variações do vírus que possam surgir no futuro. Além disso, estudos clínicos ainda em andamento devem ser concluídos a fim de esclarecer “incertezas” restantes. 

Baseado nas informações apresentadas pela Astrazeneca, a Anvisa indica o Evusheld para pessoas que estejam tratando um tumor sólido ou malignidades hematológicas; que estejam em tratamento pós transplante de órgãos ou em terapia imunossupressora; com imunodeficiência primária moderada ou grave (por exemplo, as síndromes de DiGeorge ou de Wiskott-Aldrich); que tenham recebido, nos últimos dois anos, um transplante de células-tronco hematopoiéticas ou que estejam recebendo terapia de imunossupressão.

O medicamento também pode ser aplicado, de forma profilática, em pacientes com infeccção por HIV avançada ou não tratada; que estejam fazendo tratamento ativo com altas doses de corticoides, agentes alquilantes, antimetabólitos, medicamentos imunossupressores relacionados ao transplante ou agentes quimioterápicos do câncer classificados como gravemente imunossupressores, além de medicamentos anti-fator de necrose tumoral e outros agentes biológicos que são imunossupressores ou imunomoduladores.

“Temos, hoje, um adequado arsenal de vacinas com inovações tecnológicas na estratégia da profilaxia da covid-19. No entanto, nenhum outro produto está disponível no país com esta finalidade preventiva, ficando desassistidas aquelas pessoas que não desenvolvem uma resposta imunológica adequada às vacinas ou que possuem alguma contraindicação à imunização por serem intolerantes a algum componente da vacina”, destacou a diretora-presidente substituta da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, ao votar a favor da autorização do uso do Evusheld.

“Considero que, no cenário de uma pandemia, o uso de um novo produto na profilaxia da covid-19 pode proporcionar mais uma estratégia para a proteção da população, sendo uma ferramenta adicional para minimizar os riscos individuais, reduzir surtos e controlar a disseminação do vírus.”